FDA注冊是指將公司、企業或產品登記注冊在美國食品藥品監督管理局（FDA）的數據庫中，并獲得相應的注冊號碼。根據不同的產品類別，可以選擇在FDA的不同注冊類別中進行注冊，如食品、醫療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質等。

通過進行FDA注冊，企業或產品被認可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業和產品的相關信息，填寫申請表格，并支付相應的注冊費用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過后頒發相應的注冊號碼。

注冊號碼是企業或產品在FDA數據庫中的標識，用于驗證合規性和進行進一步的查詢。此外，注冊號碼的更新和維護也是企業在市場上持續銷售的要求之一。

醫療器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA系統上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功Z付年費后）。

1.醫療器械FDA注冊：

注冊成功后會有三個號碼：

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產權人識別號Owner/Operator Number

產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關

登記過，但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配